借以:非技术性酰-3-羟-5-甲基-4-异恶唑-丙酸(AMPA)受体拮抗剂吡仑帕奈,附加抗帕金森氏症药物(AEDs)共同治疗法抗性其余部分发烧型式帕金森氏症,按每日一次8 或12 mg 给药,对其吗啡和安全性开展评估。方法:本研究为多之的中心、CPA、临床实验对照试验之中(临床试验之中行政事务识别号: NCT00699972)。患儿([1]12 岁, 1–3 AEDs给药后仍存有帕金森氏症持续性发烧)被随机三组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及临床实验每日给药一次。基线期(6 周)后,患儿转入为期19周的CPA前期:先以开展为期6周的滴注(按2 mg/周增量增至目标药物),随后转入为期13周的依靠期。主要目标为帕金森氏症发烧的百分比变化率;可在欧共体注册的基本上目标为50%的有效率。结果:随机治疗法的388同上患儿之中,得到了387同上患儿的帕金森氏症发烧振幅样本。这些在CPA前期的意向治疗法人群之中,临床实验、8 及12 mg的吡仑帕奈治疗法组的帕金森氏症发烧振幅之中值变化率分作21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 临床实验分作p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)均不曾超越正确性差异。68同上(17.5%)患儿不曾能继续试验之中,包括出现经常性事件的40 同上(10.3%)患儿。治疗法招致的经常性事件一般来说为头晕、嗜睡、易怒、头痛、摔倒及共济失调。假设:本试验之中表明,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈辅助高血压改善了难控制性其余部分发烧型式帕金森氏症患儿的帕金森氏症控制。8 与 12 mg药物的吡仑帕奈具有可遵从的安全性与耐受性。证明分类学:本研究员提供的,每日一次8 与12 mg药物的吡仑帕奈辅助高血压可以有效用作难控制性其余部分发烧型式帕金森氏症患儿,为I类证明。
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